أكدت الهيئة العامة للغذاء والدواء ، عدم الموافقة على الدراسة السريرية التي أعلنت عنها إحدى الشركات بشأن الانتهاء من اختبار فعالية أجهزة الفحص السريع لـ COVID-19.
تتطلب الهيئة موافقة مسبقة قبل إجراء أي فحص سريري لجهاز طبي داخل المملكة.
تتطلب الموافقة المسبقة تقديم ملف فني للجهاز ، بالإضافة إلى موافقة لجنة أخلاقيات البحث المحلية.
وأكدت هيئة الغذاء والدواء السعودية أنه تم اتخاذ إجراءات قانونية بحق الشركة ، داعية جميع القطاعات ذات الصلة إلى اتباع الإجراءات الرسمية.
تنظم الهيئة الفحص السريري للأجهزة الطبية من خلال:
وضع اللوائح الخاصة بإجراء الدراسات السريرية.
مراجعة وتقييم تطبيقات الدراسات الإكلينيكية ، وزيارات استقصائية لمواقع الدراسات السريرية.
التعاون مع أصحاب المصلحة في التحقيقات السريرية لتحسين جودة البحوث السريرية في المملكة.
المصدر: أخبار الخليج
