أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) في المملكة العربية السعودية موافقتها على تسجيل دواء فاوندايو (Foundaio)، وهو علاج فموي يُؤخذ مرة واحدة يوميًا لمساعدة البالغين المصابين بالسمنة أو زيادة الوزن على تحقيق فقدان الوزن والمحافظة عليه على المدى الطويل.

ويُخصص الدواء للبالغين الذين يعانون من السمنة أو زيادة الوزن مع وجود مشكلة صحية واحدة على الأقل مرتبطة بالوزن، على أن يُستخدم إلى جانب نظام غذائي صحي وممارسة النشاط البدني بانتظام لتحقيق أفضل النتائج.

ما هو دواء فاوندايو وكيف يعمل؟

يحتوي فاوندايو على المادة الفعالة أورفورغليبرون (Orforglipron)، والتي تعمل على تنشيط مستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1) في الجسم.

ووفقًا للهيئة العامة للغذاء والدواء، يساعد الدواء على:

• تنظيم الشهية ومستويات السكر في الدم.
• تقليل كمية الطعام المتناولة.
• المساعدة في فقدان الوزن على المدى الطويل.

ويمتاز فاوندايو بأنه يُؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، بخلاف العديد من علاجات GLP-1 الأخرى التي تُعطى عن طريق الحقن.

موافقة الهيئة استندت إلى دراستين سريريتين من المرحلة الثالثة

جاءت موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء بعد تقييم شامل لسلامة الدواء وفعاليته وجودته، واستند القرار إلى نتائج دراستين سريريتين كبيرتين من المرحلة الثالثة، استمرت كل منهما لمدة 72 أسبوعًا.

دراسة على بالغين لا يعانون من السكري

شملت الدراسة الأولى 3,127 بالغًا مصابًا بالسمنة دون الإصابة بمرض السكري.

وحقق المشاركون الذين تلقوا أعلى جرعة تم تقييمها وهي 36 ملغ انخفاضًا متوسطًا في وزن الجسم بلغ 11.2% بعد 72 أسبوعًا، مقارنة بانخفاض متوسط قدره 2.1% لدى مجموعة الدواء الوهمي.

دراسة على بالغين مصابين بداء السكري من النوع الثاني

شملت الدراسة الثانية 1,613 بالغًا يعانون من السمنة وداء السكري من النوع الثاني.

وسجل المشاركون الذين تلقوا جرعة 36 ملغ انخفاضًا متوسطًا في وزن الجسم بلغ 9.6% خلال 72 أسبوعًا، مقارنة بانخفاض متوسط قدره 2.5% في مجموعة الدواء الوهمي.

وأظهرت نتائج الدراستين أن فاوندايو كان فعالًا في تعزيز فقدان الوزن لدى الأشخاص المصابين بالسمنة، بمن فيهم المصابون بداء السكري من النوع الثاني.

الآثار الجانبية الشائعة

أوضحت الهيئة أن أكثر الآثار الجانبية التي ظهرت خلال الدراسات السريرية كانت مرتبطة بالجهاز الهضمي.

• الغثيان.
• الإمساك.
• الإسهال.
• القيء.
• عسر الهضم.
• آلام البطن.

كما تم الإبلاغ عن آثار جانبية أخرى، منها:

• انتفاخ البطن.
• تساقط الشعر.
• الإرهاق.

وأضافت الهيئة أن معظم الأعراض الجانبية المرتبطة بالجهاز الهضمي كانت خفيفة إلى متوسطة، وظهرت غالبًا خلال مرحلة زيادة الجرعة، ثم بدأت شدتها في الانخفاض مع مرور الوقت.

من هم الأشخاص الذين يجب عليهم تجنب استخدام فاوندايو؟

حذرت الهيئة العامة للغذاء والدواء من استخدام فاوندايو لدى الأشخاص الذين لديهم تاريخ شخصي أو عائلي للإصابة بأنواع معينة من سرطانات الغدة الدرقية أو المتلازمات الوراثية المرتبطة بها.

وأكدت الهيئة أن بدء العلاج واستمراره يجب أن يكونا تحت إشراف طبي، مع ضرورة إجراء متابعة طبية منتظمة لمراقبة استجابة المريض للعلاج وحالته الصحية بشكل عام.

ماذا تعني هذه الموافقة؟

يمثل اعتماد فاوندايو إضافة خيار علاجي جديد يُؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا من فئة أدوية GLP-1، للبالغين المصابين بالسمنة أو زيادة الوزن مع وجود حالة صحية واحدة على الأقل مرتبطة بالوزن.

ويحتوي الدواء على المادة الفعالة أورفورغليبرون، ويُستخدم بالتزامن مع اتباع نظام غذائي صحي وممارسة النشاط البدني بانتظام. وجاءت موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء بعد مراجعة الأدلة السريرية التي أثبتت سلامة الدواء وفعاليته وجودته.