أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) ، الموافقة على تسجيل لقاح فايزر-بيو أن تك فيروس كورونا لفيروس كورونا المستجد ، ليكون أول لقاح مسجل في السعودية.

وجاءت الموافقة بعد أن قدمت فايزر طلب الموافقة على تسجيلها. حتى تتمكن الجهات الصحية في المملكة من استيراد اللقاح واستخدامه.

- استند قرار موافقة الهيئة على تسجيل اللقاح وإتاحته للاستخدام على البيانات التي قدمتها شركة فايزر في 24 نوفمبر ، حيث بدأت الهيئة بعد استكمال المتطلبات بمراجعة وتقييم ملفات التسجيل من عدة جوانب ، منها تقييم فعالية اللقاح وبيانات السلامة التي أظهرتها التجارب والدراسات السريرية.

- وكذلك التحقق من جودة اللقاح من خلال مراجعة البيانات العلمية التي توضح جودة التصنيع وثبات المنتج ، بالإضافة إلى التحقق من مراحل التصنيع والتزام المصنع بتطبيق مبادئ التصنيع الدوائي الجيد ، وفقًا للمواصفات الدولية المعايير في صناعة الأدوية.

- عقدت الهيئة عدة اجتماعات لدراسة البيانات التي قدمتها الشركة ، والتي تضمنت لقاءات مع خبراء وعلماء محليين وعالميين ، بالإضافة إلى لقاء الشركة المصنعة وممثليها للرد على الاستفسارات المقدمة من الهيئة ، ورأي كما تم اختيار الفريق الاستشاري العلمي للأمراض المعدية من اللجنة الاستشارية العلمية للدراسات السريرية.

- وفقا لقانون المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية ، عقدت لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها اجتماعا لدراسة البيانات والتقارير العلمية ، وبعد عرض ومناقشة الموضوع من جميع جوانبه الفنية والعلمية ، قررت اللجنة الموافقة على تسجيل اللقاح والسماح باستخدامه.

- بخصوص موعد وصول اللقاح واستعماله ، أوضحت الهيئة أنه بناءً على الموافقة الصادرة اليوم ، ستبدأ الجهات الصحية المعنية إجراءات الاستيراد وفق المعايير والمتطلبات الخاصة بذلك ، وستقوم الهيئة بتحليل العينات من كل شحنة واردة من اللقاح قبل استخدامه للتأكد من جودته ، وستعلن وزارة الصحة عن موعد وصول اللقاح والبدء في استخدامه بعد استكمال متطلبات الاستيراد.

المصدر: الوافدون السعوديون

تابعنا على Facebook و Instagram

لدليل الأعمال السعودية
أخبار المملكة العربية السعودية
لأسعار الصرف اليومية في المملكة العربية السعودية
لأسعار الذهب اليومية في المملكة العربية السعودية
لأحدث عروض المملكة العربية السعودية